关于加强针! 新冠灭活疫苗3岁以上人群接种第三剂后相关数据

发布时间:2021-08-11 来源: 阅读次数:604

日前,新萄萄京赌app中国生物新冠灭活疫苗已在国内完成18岁以上、3-17岁人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示,新萄萄京赌app中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后,安全性与耐受性良好,并能够诱导较强的抗体反应。

临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照研究,按照0,28,56天程序接种加强剂。

安全性结果显示,Ⅰ/Ⅱ期临床试验中,18-59岁、60岁以上人群接种第3剂后,总不良反应发生率2剂次和3剂次间无显著性差异。最常见的局部不良反应为疼痛,其次为红斑、肿胀、瘙痒;全身不良反应发生率较低,与安慰剂组无统计学差异,常见的全身不良反应以发热、疲乏和腹泻为主,不良反应严重程度较轻,主要为1级反应为主,未见3级及以上反应。18岁以上人群接种第3剂后安全性良好。

Ⅰ/Ⅱ期临床试验中共有252例3-17岁受试者接种3剂次新冠疫苗,接种后不良反应主要为发热和接种部位疼痛,不良反应多为1级,未见严重不良反应。3-17岁人群接种第3剂后安全性和耐受性良好。

免疫原性研究数据显示,Ⅰ/Ⅱ期临床试验中18-59岁人群第2剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为209.3;第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为308.4。60岁以上人群第2剂免后28天中剂量组抗新冠中和抗体GMT为118.2;第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为206.2。在18岁以上人群接种3剂新冠疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。

Ⅰ/Ⅱ临床试验将3-17岁人群分为13-17岁、6-12岁和3-5岁3个年龄组,2剂免后14天和3剂免后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%。13-17岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为156.7和199.1。6-12岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为168.6和184.8。3-5岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为180.2和199.1。研究表明,3-17岁人群接种3剂新冠疫苗后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%,且疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。

2021年6月,新萄萄京赌app中国生物在阿联酋启动了“新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在18岁以上人群中加强免疫临床试验”,目前已在9039人中完成了加强免疫,初步安全性数据表明,18岁以上人群接种后安全性良好,主要局部不良反应为接种部位疼痛(21%),全身不良反应主要为头痛(8%)、乏力(4%)、肌肉痛(3%),已有数据表明疫苗的安全性和耐受性都非常好。

综上,根据已有试验结果显示,新萄萄京赌app中国生物新冠疫苗在3岁以上人群中接种3剂后安全性和耐受性良好,接种3剂后与接种2剂次疫苗相比,GMT有显著提升。接种3剂可以大幅度提高疫苗保护效果。

面对传染性更强的变异毒株,从长远角度而言,在条件允许的情况下,接种第3剂能够更好地强化对抗新冠病毒的能力。但与之相比,当前更重要的还是要“应接尽接”,完成2剂新冠疫苗接种,降低病毒传播风险,构筑健康免疫屏障。

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