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率先试点药品上市许可持有人制,医药合同生产对标国际规则

发布时间:2016-09-28 来源: 阅读次数:422

张江药企不用再低价“卖青苗”

在上海张江高科技园区哈雷路上,有一座全新的生物医药制造基地正在进行内部设备的安装调试,明年一季度就将投入试生产。与一般制药厂不同的是,该基地志在为他人“做嫁衣”,也就是开展生物制药合同代工生产(CMO)。上海自贸区率先在张江探索CMO改革试点,意义重大,从此中国医药研发企业不用再含泪“卖青苗”了。

“卖青苗”是业内人士对新药转让的一种形象比喻。其意是指国内医药企业和药品研发机构在技术研究进展到一定程度时,由于缺乏资金等相关支撑,不得已将现有开发成果低价转让给大型外资药企。

“不得已”的背后有着政策约束:按照之前国内法规,药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。换句话说,国内医药企业必须自己筹钱搭建厂房,才能走完新药的审批,拿到批号,实现量产上市。

然而,一条医药生产线至少需要几亿元人民币的资金来建设,这不是一般研发机构所能承担的。更何况,仅仅为一只新药就投入大笔资金建设生产线,投入和产出的效率也非常低下,因此大部分新药研发机构会在“临门一脚”前,忍痛割爱。

多年来,张江园区一直在探索制度创新,改变药品上市许可和生产许可互为条件的现状,允许符合标准的企业为研发机构实施代工生产。2013年6月,德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限企业签订战略合作协议,双方宣布合作建立一个符合国际药品生产质量管理规范的生物制药基地,为国内和跨国医药客户提供从研发到临床试验的全方位代工服务,基地一期投入就达到5亿元人民币。消息传出后,立即受到市场欢迎,很多张江医药开发机构打电话问询,希翼自己的新药能在该基地实现合同代工生产,从而免去自建厂房的烦扰。至今,勃林格殷格翰已经与百济神州等三家药企签订了合同生产协议,尽管生产线明年才能投入运营,但预定生产日期已经排到了2019年。

改革也得到了中央的肯定。2015年8月,国家食品药品监督管理局提请国务院在上海等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,为药品管理法的修订积累经验。今年上半年,国务院办公厅正式印发 《药品上市许可持有人制度试点》的方案,这为CMO改革打开了绿灯。

回顾这三年的历程,很多人都说勃林格殷格翰胆子很大,万一试点方案没能通过,企业巨额投资不是打了水漂?但勃林格殷格翰生物药业(中国)企业总经理罗家立却说,他们一直对自贸改革很有信心。“医药合同生产是全球通行做法,上海自贸区建设就是要对标国际规则,呼应市场需求,大家相信这件利国利民的好事一定能办成。”他还透露,勃林格殷格翰已决定在张江继续加大投入,在一期基地的基础上,再投入1.5亿欧元,进一步扩大CMO的生产能力。

来源:解放日报

时间:2016-09-25

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