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儿童用中成药:加速成长正当时

发布时间:2017-01-11 来源: 阅读次数:479

近日,根据《工业和信息化部关于发布2016年工业转型升级(中国制造2025)重点项目指南的通知》要求,工信部公布了通过第三方评审的方式对儿童食品药品供给保障能力提升、中药质量提升和保障基地建设重点任务项目的遴选结果,多家医药企业出现在相关名单上。

对此,国家卫计委儿童用药专业委员会委员、天津中医药大学第一附属医院院长马融教授,在由中国医药工业信息中心主办的医药创新论坛上指出,近两年,国家大力支撑儿童用中成药的发展,目前正值其发展的好时机。

曾经“六少”“两多”

改革开放以来,我国经济水平迅速提升,也促进了中成药产业的快速发展。过去20年来,中药工业总产值从1996年的235亿元增长到2015年的7867亿元,年销售过亿元的品种从40余个增长到500余个。然而,儿童用中成药却整体表现不佳,存在“六少”“两多”问题。

“六少”:一是品种少。我国0~14岁儿童有22696万人,占总人口的16.52%,患病率达12.3%。而在我国近15年研制的4089个中成药品种中,适合儿童使用的中成药只占6%,儿童专用制剂不足2%。而且,在儿童用中成药品种中,60%以上集中在呼吸系统和消化系统,其他疾病领域品种短缺。二是剂型少。在儿童用中成药中,丸、散、膏、丹等传统剂型占55%,口服给药占87%,适宜儿童服用的剂型少。三是规格少。目前儿童用中成药无最小剂量包装,儿童服药需拆分率为54%。而拆分服用药物不仅会破坏药物结构,影响药物的生物利用度和药效,还会造成服用剂量不准确。四是标示少。目前很多中成药标识尚不明确,既没有标注2~8岁儿童使用的剂量,也没有不良反应、禁忌、药效学和毒性试验结果等信息,临床试验信息标注率仅为2.1%。五是剂量少。儿童用法、用量信息缺失或不完整,部分儿童药品适用年龄段缺失或表述不规范。六是西医病名少。在1336种儿童用中成药中,无西医疾病名称的品种占60%以上,使得西医在临床中使用儿童中成药存在风险。

“两多”:一是在儿童用中成药中含毒性药材和重金属品种多。2010版《中国药典》中有儿童用中成药374种,其中含有1~2种毒性药材的共计189种,数量占比高达51%。二是不良反应多。国家药品不良反应监测中心2006年的监测数据显示,儿童用药不良反应发生率达到12.9%,新生儿更高达24.4%,而成人只有6.9%。

四川雅安市人民医院副院长张德明表示,过去很长一段时间,儿童用药专用剂型短缺,用成人药品代替儿童药现象比较普遍。“用药靠掰、剂量靠猜”的情况,加大了儿童用药的风险。

“我国在合理、正确使用中成药方面普遍存在很大风险。目前约80%的中成药销售额来自零售市场,另外20%的销售来自医院处方;医院处方的中成药又大部分为西医处方。此外,中成药超说明书使用问题比较突出,而迄今为止,我国尚无明确法律法规对超说明书用药这一行为进行规范。这些都加大了中成药、特别是儿童用中成药的使用风险。”马融说。

加速发展时机来临

马融认为,解决儿童用中成药发展的困境和问题,需要国家政策的支撑。

据了解,目前相关主管部门已经发布了一系列文件。例如,2014年5月,国家卫计委等六部门联合印发了《关于保障儿童用药的若干意见》(以下简称《意见》),这是近十几年来我国关于儿童用药的首个综合性引导文件。《意见》对保障儿童用药提出了很多完善措施,包括鼓励建设研发创新机制,建立儿科药物审批绿色通道,成立儿童用药专家委员会,完善临床评价标准,推动完善儿科中成药安全性、有效性、技术性再研究、再评价及相应技术标准等。《意见》还规范了儿科中成药的功能主治、用法用量、配伍及不良反应警示等,完善了说明书。

2016年10月,针对儿童用中成药发展中存在的问题,国家食品药品监督管理总局发布了《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术引导原则》(征求意见稿)。国家总局相关人士指出,出台该原则的目的就是要尽可能减少儿科人群受试者数量,最大限度地利用已有数据,完善和丰富儿科人群的用药信息,引导临床用药,保证患儿的用药安全。

对此,马融认为,这一举措将儿童已知人群的研究信息和结论扩展到儿童未知人群,从而减少对儿童未知人群不必要的研究,对儿童药研发意义重大。

对于儿童用中成药超说明书使用问题,马融呼吁,除国家应制定相关法律法规外,医药企业也应积极开展相关研发,增加说明书信息量,使临床医生和患者最大限度地合理使用儿童用中成药。

来源:中国医药报

时间:2017-1-10

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